Французская фармацевтическая компания Sanofi, осуществляющая в России регистрацию сильнодействующего противосудорожного препарата «Фризиум» (действующее вещество «Клобазам»), близка к завершению экспертизы. Об этом во вторник, 3 марта, передает ТАСС со ссылкой на директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елену Максимкину.
«Экспертиза продолжается. Для того чтобы был проведен анализ качества препарата, требуется стандартный образец. В настоящее время компания получает от западного партнера разрешение на ввоз этого стандартного образца, и как только образец поступит, то уже требуется незначительное количество времени для того, чтобы провести анализ сравнения качества стандартного образца и представленных промышленных образцов», — сказала она.
Стратегическая закупка: первая партия «Фризиума» приехала в Россию
Незарегистрированный препарат жизненно необходим больным, страдающим эпилепсией
Ранее Максимкина сообщала, что образцы «Фризиума» в РФ получат в декабре 2019 года, а завершение экспертизы препарата должно состояться в марте 2020 года. Сейчас процедура регистрации «Фризиума» в нашей стране продолжается. Доступ пациентов к препарату будет обеспечен благодаря закону, регламентирующему ввоз в страну незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи конкретным пациентам. Он вступил в силу с 1 марта. Благодаря этому до появления «Фризиума» на российском рынке необходимый объем препарата будет профинансирован и ввезен в страну.
13 января на тот момент премьер-министр России Дмитрий Медведев распорядился выделить 22 млн рублей на закупку за рубежом лекарств, необходимых для детей с тяжелыми заболеваниями, в том числе и «Фризиума».
В России «Клобазам» больше всего известен под торговым названием «Фризиум» или «Урбанил». Первую партию препарата на более чем 500 детей привезли в Россию 26 октября, после чего началась бесплатная выдача для больных детей из расчета на три месяца приема.
4 cентября 2019 министр здравоохранения России Вероника Скворцова пообещала максимально быстро зарегистрировать «Фризиум» при наличии заявления от производителя.
29 августа стало известно, что это лекарство было зарегистрировано в СССР, но с российского рынка ушло как невостребованное. При этом на данный момент около 3 тыс. детей в стране могут испытывать потребность во «Фризиуме».
«Фризиум» — психотропный препарат производителя Sanofi. Врачи рекомендуют использовать лекарственное средство, в случае если другие комбинации лекарств не помогают предотвратить судороги у больного.
Источник: